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序号 问题 解答 发布日期 1 如何在审评过程中补充稳定性研究资料？ 对尚未完成审评的注册申请，在该品种药学专业审评结束前，申请人可以将稳定性研究资料和符合中心规定的通知要求提交的稳定性资料采取邮寄或现场提交的方式进行提交；对已完成审评的品种，不再接收此类资料。 2022-09-23 2 关于未在国内上市的药械组合产品的申报问题 按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第5…

序号 问题 解答 发布日期 1 关于根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式 根据《药品注册管理办法》及变更受理审查指南的要求，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的，持有人应当在规定时限内完成，并按照“国家药品监管部门规定的其他变更事项”申报。 2022-09-23 …

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。（国家市场监督管理总局令 第27号） 针对注册时限及涉及到的法律责任总结如下表。 注册时限要求 注册阶段 事项内容 时限 受理 形式审查 5日 补正资料 30日 审评 药品临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批 60日 上市许可申请200日 优先审评审批程序 1…