2020年10月13日，永利总站5856(中国)有限公司（以下简称“永利总站5856”）顺利通过了上海市药品监督管理局的全面审核，获批《药品生产许可证》。2020年11月11日，我司领取了药品生产许可证。这是新《药品管理法》实施后，上海市药品监督管理局颁发的为数不多的药品研究机构药品生产许可证之一。

这标志着在MAH制度下药品研究机构与传统药品生产企业可享受同等地位，也标志着从2015年国务院关于药品审评审批制度改革以来，MAH制度的实施在全国进入了新纪元。药品上市许可与生产许可的“解绑”，也将大大激发药物创新研发活力，推动医药行业的高质量发展。

新《药品监督管理办法》中，对研究机构《药品生产许可证》明确了申请条件和要求，相较于传统的药品生产企业，药品研究机构持证需要更严苛的监督管理属性、质量风险管控措施以及药品全生命周期的管理制度。

永利总站5856作为MAH制度的积极践行者，已于2020年4月份建立了全套的MAH质量体系管理制度，涵盖了产品研发和全生命周期的质量体系建设。

MAH制度下永利总站5856的竞争优势如下：